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保健食品良好生產規范審查方法和評價準則

時間:2005-03-11

附件:

保健食品良好生產規范審查方法和評價準則



為了規范保健食品的生產,提高保健食品企業的自身管理水平,加大對保健食品行業的衛生監督管理力度,保障消費者健康,依據《中華人民共和國食品衛生法》、《保健食品管理辦法》、《食品企業通用衛生規范》(GB14881)和《保健食品良好生產規范》(GB17405)制定本審查方法和評價準則。

一、 審查內容

見《保健食品良好生產規范審查表》。

二、 審查程序 

對保健食品生產企業《保健食品良好生產規范》(以下簡稱GMP)實施情況的審查分為資料審查和現場審查兩方面,由省級衛生行政部門負責組織實施。

具體按照以下程序進行:

(一)提出申請

保健食品生產企業自查結果認為已經或基本達到GMP要求的,可以向各省(自治區、直轄市)衛生行政部門申請審查。申請時,應提交以下資料:

1、申請報告;

2、保健食品生產管理和自查情況; 

3、企業的管理結構圖;

4、營業執照、保健食品批準證書的復印件(新建廠無需提供);

5、各劑型主要產品的配方、生產工藝和質量標準,工藝流程圖;

6、企業專職技術人員情況介紹;

7、企業生產的產品及生產設備目錄;

8、企業總平面圖及各生產車間布局平面圖(包括人流、物流圖,潔凈區域劃分圖,凈化空氣流程圖等);

9、檢驗室人員、設施、設備情況介紹;

10、質量保證體系(包括企業生產管理、質量管理文件目錄);

11、潔凈區域技術參數報告(潔凈度、壓差、溫濕度等);

12、其他相關資料。

(二)資料審查

省級衛生行政部門對企業提交的申請文件在15個工作日內組織進行資料審查,通過資料審查認為申請企業已經或基本達到GMP要求的,書面通知申請企業,可以安排進行現場審查。如果通過資料審查認為申請企業不符合現場審查條件的,也應書面通知申請企業,并說明理由。

(三)現場審查

現場審查人員應為經過一定GMP評價培訓的衛生監督人員。審查人員以“保健食品良好生產規范審查表”(表1)為基本依據,對被審查企業進行現場審查,對于現場審查中發現的事實和情況應該記錄在案,并要求隨從人員予以確認。

(四)出具GMP審查結果報告

審查人員對現場審查的結果進行總結,在現場審查結束5個工作日內,根據“審查結果判定表”(表2)對被審查企業的GMP實施情況做出審查結論。并上報省級衛生行政部門。

三、評價準則

按照GMP中具體條款對產品衛生安全的影響程度,本審查方法將審查項目分為關鍵項、重點項和一般項。關鍵項指對保健食品的安全衛生有重大影響的項目,重點項是指對保健食品的安全衛生有較大影響的項目,其他項目為一般項。具體的關鍵項、重點項、一般項在表1“保健食品良好生產規范審查表”中標示。

GMP審查結果按照表2進行審查結果評定。

表2 審查結果判定表

 

審查結果※


項目

關鍵項不合格數目(項)

重點項不合格數目(項)

一般項不合格比例(百分比)#

 

0

<3

<20%

基本符合(限期整改)

0

<3

20%-30%

0

3-5

20%


#:一般項不合格比例的分母為除去不適用審查項目的一般項的總數。

※:未達到符合、基本符合條件的即為不符合。

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